Hintergrund
Der menschliche Körper ist mit sehr vielen Bakterien besiedelt. Häufig werden Bakterien nur als Krankheitserreger gesehen. Sie sind aber auch für unsere Gesundheit äußerst wichtig. Z.B. sind Darmbakterien wichtig, um aus unserer Nahrung Energie gewinnen zu können. Außerdem sind die Bakterien des Darmes an der Schulung und Reifung des Immunsystems beteiligt.
In den letzten Jahren wurde immer wieder gezeigt, dass die Zusammensetzung der Darmflora (=Darm-Mikrobiom) bei erkrankten Personen sich von der gesunder Personen unterscheidet. Die Darmflora wurde dabei mit sehr vielen unterschiedlichen Krankheiten in Zusammenhang gebracht, wie z.B. mit Darmkrebs, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Diabetes, Übergewicht oder Multiple Sklerose. Ein großes Problem bei diesen Untersuchungen ist jedoch, dass man noch nicht weiß, wie ein „normales“ Darm-Mikrobiom zusammengesetzt ist. Daraus ergibt sich, dass man aus den Daten eines einzelnen Darm-Mikrobioms nicht schließen kann, ob der Patient gesund ist oder nicht. Unterschiede kann man nur erkennen, wenn man ausreichend Vergleiche zur Verfügung hat. Zudem weiß man, dass Umweltfaktoren (z.B. Wohnumgebung) und unsere Gewohnheiten (z.B. Ernährung oder Sport) das Darm-Mikrobiom beeinflussen. Unbekannt dagegen ist, wie sich diese Faktoren in der Zusammensetzung widerspiegeln. Aus diesem Grund ist es derzeitig nicht möglich, Untersuchungen des Darm-Mikrobioms als diagnostisches Testverfahren einzusetzen.
Studienziel
Das Ziel unserer Studie ist es, eine Referenzdatenbank zu erstellen. Mit diesen Daten kann dann untersucht werden, welchen Einfluss unterschiedliche Faktoren auf die Zusammensetzung des Darm-Mikrobioms haben und wie ein „normales“ Darmmikrobiom zusammengesetzt ist. Dies wiederum ermöglicht es uns in Zukunft diagnostische Tests oder Vorsorge-Tests auf Basis von Mikrobiom-Analysen zu entwickeln.
Studienablauf
Verwendung der gewonnenen Proben und Datenschutz
Die Studie soll rund 10.000 Teilnehmer einschließen. Teilnehmen kann jeder, der in Deutschland wohnt. Es ist geplant, dass jeder Teilnehmer einen Fragebogen ausfüllt und eine Stuhlprobe abgibt. Aus der Stuhlprobe wird DNA extrahiert, wobei nur mikrobielle DNA analysiert wird, d.h. humane DNA wird nicht ausgewertet. Der Teilnehmer erhält nach Analyse der Probe einen Bericht über die Zusammensetzung seines Darm-Mikrobioms.
Ihre Stuhlproben werden bei der CeMeT GmbH gesammelt und untersucht. Mit molekularbiologischen Techniken wird die Zusammensetzung des Darm-Mikrobioms bestimmt. Zunächst ist eine Aufbewahrung der isolierten DNA zu Kontrollzwecken für mindestens 20 Jahre geplant. Eine Vernichtung kann jedoch von Ihnen jederzeit verlangt werden.
Ihre im Rahmen der wissenschaftlichen Untersuchung erhobenen Daten werden vertraulich be-handelt und ausschließlich in verschlüsselter Form verarbeitet, d.h. erhoben, gespeichert, übermittelt, genutzt oder gelöscht. Die für die wissenschaftliche Untersuchung wichtigen Daten werden in verschlüsselter Form, d.h. pseudonymisiert, nur mit einer sinnfreien Kodierziffer versehen, in einer gesonderten Datenbank gespeichert.
Die Zuordnung dieser pseudonymisierten Daten zu Ihrer Person ist nur anhand einer Liste möglich, die getrennt von den Untersuchungsergebnissen aufbewahrt wird und nur dem Stu-dienleiter und dem Prüfarzt zugänglich ist. Die Daten werden für die Dauer von mindestens 20 Jahren bei der CeMeT GmbH aufbewahrt.
Ethik, Freiwilligkeit und Rϋcktrittsklausel
Das Tübiom-Projekt wurde von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Tübingen begutachtet und für gut befunden.
Ein individueller Nutzen, der über die wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Zusammensetzung des Darm-Mikrobioms hinausgeht, ist nicht zu erwarten. Ihre Zustimmung zur Studie kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen gegenüber der oben genannten Institution widerrufen werden. Kosten entstehen Ihnen durch die Teilnahme an der Studie nicht.
Mehr zum Tübiom finden Sie unter www.tuebiom.de
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